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利用平台传感技术对医用导管质量进行监控

利用平台传感技术对医用导管质量进行监控

本文关键词: 生物医药透登录
摘要

当病人在癌症手术后需要进行导管插入术时,他面临着一种意想不到的潜在致命风险:感染很快转变成了败血症,这比癌症更严重。即使病人已经从败血症中恢复过来,但他的感染在近三个月后仍会存在。

不幸的是,这个事故太注册了。许多医疗植入入口是标准医疗保健的一部分,每个入口都有感染的风险。2009年,疾病控制和预防中心(CDC)发布了导管卫生,存储和及时清除的最佳实践指南,以及如何使用抗菌/抗真菌浸渍导管。虽然一些领域已经有所改善,但整体结果好坏参半,这表明导管的质量安全和使用需要继续研究并持续关注(图1)。

利用平台传感技术对医用导管质量进行监控

1.治疗期间的植入物(插管)感染通常会使住院时间增加数天 - 每天花费大约10,000美元(1) - 并且可能需要数周时间进行静脉抗生素注射。一个简单的连夜手术可能会变成长达数月的感染之战,给患者带来比预期u乐的痛苦和费用。

 

在本文中,我们的重点关注医用导管的安全性。抗菌浸渍导管制造商如何在现​​场使用模块化登录下载取代高效液相色谱(HPLC)测试进行检测,以改进和简化其质量控制流程。

 

背景


植入式医疗入口随处可见,中心线管或导管入口化疗,输血,静脉注射(IV)液体,透析和静脉注射抗生素。预防措施是避免与入口相关的感染的最有效方法,但还不够。作为额外措施,一些导管通过涂抹抗微生物或抗真菌添加剂以防止生物膜形成并预防随后的感染。这很重要,因为一些专家报告说,在医疗护理期间,每20人中有1人会被感染。这些感染可能是致命的,25%的患者会因此死亡。(2)

 

应用概述


一家领先的医疗入口制造商最近使用了海洋平台的实验室服务 来评估平台注册对抗菌浸渍导管产品开发和质量控制可行性。

在客户的抗微生物浸渍导管制造过程中,导管涂抹含有悬浮抗微生物剂的聚合物溶液,该悬浮抗微生物剂具有带特定标记的发色团。该涂层固化,使导管外部的抗菌剂固化。

可见光波段检查可以识别沿产品长度的一些涂层变化。但是为了确保存在最小的抗微生物浓度并且施加均匀的涂层,将固化的抗微生物层的液化客户端送到外部实验室入口HPLC定量。该过程耗时,昂贵,而且对产品造成破坏,并且不能保证图层均匀(图2)。客户需要一个现场系统,可以快速,准确地确定浓度和涂层均匀性,并且不会破坏客户端。

图2.对于医院,导管感染会产生额外的经济损失。这是因为医疗保险和医疗补助服务中心无法全额偿还医疗保险/医疗补助患者因中线和导管相关血流感染而住院的费用。

2.对于医院,导管感染会产生额外的经济损失。这是因为医疗保险和医疗补助服务中心无法全额偿还医疗保险/医疗补助患者因中线和导管相关血流感染而住院的费用。(4)

 

实验装置

 

为了在高下载分辨率下u乐抗微生物浓度,我们配置了包含Ocean HDX-VIS-NIR (350-925 nm)下载仪,一台HL-2000-HP 大功率卤钨灯和一根q400-7-uv-vis 登录u乐安装在环形支架上进行测试实验。Ocean HDX具有非常低的杂散光以及出色的热稳定性,可提供最佳的信噪比,使这款高性能下载仪非常适合制定浓度曲线从而确定客户端浓度。

为了确定Ocean HDX下载仪装置是否可以替代HPLC,我们对4个不同浓度的客户端和1个空白对照客户端的不同位置u乐了登录下载。正如您在图3中所看到的,对每个浓度进行多次u乐,结果显示不同浓度之间存在明显的差异。

图3.我们使用Ocean HDX-VIS-NIR(350-925 nm)下载仪u乐抗菌浸渍导管上使用的涂层的登录。可重复的涂层浓度和均匀性结果确保导管完整性。

3.我们使用Ocean HDX-VIS-NIR(350-925 nm)下载仪u乐抗菌浸渍导管上使用的涂层的登录。可重复的涂层浓度和均匀性结果确保导管完整性。

 

取各浓度谱的平均值,,然后除以透明参考客户端下载。这就得到了每种浓度的平均相对登录率。相对于HPLC浓度数据绘制的这些值,显示R2 相关系数为0.9924(图4)。海洋平台平台注册的相对登录率与HPLC确定的浓度之间的这种惊人的相关性,使客户能够将这种设置使用到他们的实时质量控制过程中。

图4.如该图所示,在u乐涂层浓度时,Ocean Optics入口下载仪的性能与测试实验室HPLC系统一样可靠。

 

4.如该图所示,在u乐涂层浓度时,Ocean Optics入口下载仪的性能与测试实验室HPLC系统一样可靠。

 

在许多其他应用中,模块化登录下载已被证明是HPLC和化学分析的快速、经济有效的替代注册。通过下面的“u乐信息”图表了解有关登录率采样的u乐信息。

讨论

医疗植入物业务规模日趋庞大,2018年(4000亿美元)的年销售额超过2000年的两倍(1180亿美元)(3)。医疗植入入口逐渐进入我们的生活,并成为日常生活的一部分,,普通的健康监测入口,如连续血糖监测仪,心脏起搏器和胰岛素泵将成为持续治疗慢性病的常态。预防感染对医疗保健提供者、保险公司和患者都将变得越来越重要。

 

为了确保增加的感染风险不会影响这些救生入口本身带来的好处,制造商将不得不提供最高质量,最安全和最清洁的产品。如今,Ocean Optics使用强大的平台传感工具和丰富的应用知识,满足了客户对现场浓度和涂层均匀性及可靠性需求。这个u乐未来可以演变成一个内联平台注册,可以在实时检测生产速度下的浓度水平。

 

参考文献:引用的工作

  1. Health Coverage Protects You from High Medical Costs.” HealthCare.gov, A Federal Government Website Managed and Paid for by the U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services, www.healthcare.gov/why-coverage-is-important/protection-from-high-medical-costs/.
  2. “CDC Vital Signs.” 1 Mar. 2011. Making Health Care Safer, Reducing bloodstream infections. https://www.cdc.gov/vitalsigns/pdf/2011-03-vitalsigns.pdf
  3. Hallman, Ben, et al. “Medical Devices Harm Patients Worldwide As Governments Fail On Safety.” ICIJ, ICIJ, 7 Jan. 2019, www.icij.org/investigations/implant-files/medical-devices-harm-patients-worldwide-as-governments-fail-on-safety/.
  4. “Hospital Acquired Conditions.” CMS.gov Centers for Medicare & Medicaid Services, 30 July 2018, www.cms.gov/Medicare/Quality-Initiatives-Patient-Assessment-Instruments/Value-Based-Programs/HAC/Hospital-Acquired-Conditions.html.

 

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